De nyligen reviderade "föreskrifterna om övervakning och administration av medicinsk utrustning" (nedan kallade de nya "föreskrifterna") utfärdades, vilket markerar ett nytt steg i mitt lands översyn och godkännande av medicintekniska produkter."Föreskrifter om tillsyn och administration av medicintekniska produkter" formulerades år 2000, reviderades omfattande 2014 och reviderades delvis 2017. Denna revidering står inför den snabba utvecklingen inom branschen de senaste åren och den nya situationen för fördjupande reformer.I synnerhet har partiets centralkommitté och statsrådet fattat en rad viktiga beslut och utplaceringar om reformen av systemet för granskning och godkännande av läkemedel och medicintekniska produkter, och konsoliderar resultaten av reformen genom lagar och förordningar.Från institutionell nivå kommer vi att ytterligare främja innovationen av medicintekniska produkter, främja högkvalitativ utveckling av branschen, stimulera marknadens vitalitet och möta folkets efterfrågan på högkvalitativa medicintekniska produkter.
Höjdpunkterna i de nya "föreskrifterna" manifesteras huvudsakligen i följande aspekter:
1. Fortsätta att uppmuntra innovation och främja högkvalitativ utveckling av medicinteknisk industri
Innovation är den första drivkraften som leder utvecklingen.Sedan Kinas kommunistiska partis 18:e nationella kongress har partiets centralkommitté och statsrådet lagt stor vikt vid teknisk innovation, implementerat en innovationsdriven utvecklingsstrategi och påskyndat främjandet av omfattande innovation med teknisk innovation som kärnan.Sedan 2014 har National Food and Drug Administration hjälpt mer än 100 innovativa medicintekniska produkter och kliniskt akut behövde medicintekniska produkter att snabbt bli godkända för notering genom åtgärder som att bygga en grön kanal för prioriterad granskning och godkännande av innovativa medicintekniska produkter.Entusiasmen för innovation hos företag är hög och branschen utvecklas snabbt.För att ytterligare genomföra kraven från partiets centralkommitté och statsrådet för att främja anpassning och teknisk innovation inom medicinteknisk industri och förbättra industrins konkurrenskraft, återspeglar denna översyn andan av att fortsätta att uppmuntra innovation och främja industriell utveckling på grundval av att säkerställa säkerheten och effektiviteten i allmänhetens användning av utrustning.De nya "föreskrifterna" föreskriver att staten formulerar medicintekniska industriplaner och policyer, införlivar medicinteknisk innovation i utvecklingsprioriteringar, stödjer klinisk marknadsföring och användning av innovativa medicintekniska produkter, förbättrar oberoende innovationsförmåga, främjar högkvalitativ utveckling av medicintekniska produkter. enhetsindustrin, och kommer att formulera och förbättra specifika Implementera företagets industriella planering och vägledning;förbättra innovationssystemet för medicintekniska produkter, stödja grundforskning och tillämpad forskning och ge stöd i vetenskapliga och tekniska projekt, finansiering, kredit, anbudsgivning och upphandling, medicinsk försäkring, etc.;stödja etableringen av företag eller gemensam etablering av forskningsinstitutioner och uppmuntra Företaget samarbetar med universitet och medicinska institutioner för att genomföra innovation;berömmer och belönar enheter och individer som har gjort enastående bidrag till forskning och innovation av medicinsk utrustning.Syftet med ovanstående regler är att ytterligare stimulera vitaliteten hos social innovation på ett allsidigt sätt, och att främja mitt lands språng från ett stort tillverkningsland för medicintekniska produkter till en tillverkningskraft.
2. Konsolidera resultaten av reformen och förbättra nivån på övervakningen av medicintekniska produkter
År 2015 utfärdade statsrådet "Åsikter om reformering av gransknings- och godkännandesystemet för droger och medicinska anordningar", vilket lät det klara kravet på reform.Under 2017 utfärdade centralkontoret och statsrådet "Åsikter om att fördjupa reformen av gransknings- och godkännandesystemet och uppmuntra innovation av droger och medicinska anordningar".Den statliga livsmedels- och läkemedelsmyndigheten införde en rad reformåtgärder.Denna översyn kommer att ingå i det relativt mogna och effektiva systemet för regleringsåtgärder.Det är en viktig åtgärd för att konsolidera befintliga prestationer, utföra regulatoriskt ansvar, förbättra regulatoriska standarder och tjäna folkhälsan.Såsom implementering av licensinnehavarens system för marknadsföring av medicintekniska produkter, optimering och integration av allokeringen av industriella resurser;implementera det unika identifieringssystemet för medicintekniska produkter steg för steg för att ytterligare förbättra produktens spårbarhet;lägga till bestämmelser för att tillåta utökad klinisk användning för att visa regulatorisk visdom.
3. Optimera godkännandeprocedurerna och förbättra gransknings- och godkännandesystemet
Ett bra system är garantin för högkvalitativ utveckling.I processen med att revidera de nya "föreskrifterna" analyserade vi noggrant de systemproblem på djupgående nivå som exponerades i det dagliga tillsynsarbetet som var svåra att anpassa till behoven i den nya situationen, lärde oss fullt ut av avancerad internationell övervakningserfarenhet, främjade smart övervakning, och optimerade gransknings- och godkännandeprocedurerna och förbättrade gransknings- och godkännandesystemet.Förbättra nivån på mitt lands system för granskning och godkännande av medicintekniska produkter och förbättra kvaliteten och effektiviteten av granskning, granskning och godkännande.Till exempel för att klargöra sambandet mellan klinisk utvärdering och kliniska prövningar, och för att bevisa produktens säkerhet och effektivitet genom olika utvärderingsvägar beroende på produktens mognad, risk och icke-kliniska forskningsresultat, vilket minskar onödig börda för kliniska prövningar;ändra det kliniska prövningsgodkännandet till underförstått tillstånd, förkorta godkännandetiden;Registreringssökande får lämna in rapporter om egenkontroll av produkter för att ytterligare minska FoU-kostnaderna;villkorligt godkännande är tillåtet för akut nödvändig medicinsk utrustning såsom behandling av sällsynta sjukdomar, allvarligt livshotande och svar på folkhälsoincidenter.Tillgodose patienternas behov under föreskrivna förhållanden;kombinera erfarenheten av förebyggande och kontroll av den nya kronlunginflammationsepidemin för att öka akutanvändningen av medicinsk utrustning och förbättra förmågan att reagera på stora nödsituationer för folkhälsan.
För det fjärde, påskynda konstruktionen av informatisering och öka intensiteten av "delegering, förvaltning och service"
Jämfört med traditionell övervakning har informatiseringsövervakning fördelarna av snabbhet, bekvämlighet och bred täckning.Informatiseringskonstruktion är en av de viktiga uppgifterna för att förbättra övervakningskapacitet och servicenivåer.De nya "föreskrifterna" påpekade att staten kommer att stärka konstruktionen av övervakning och information för medicintekniska produkter, förbättra nivån på statliga onlinetjänster och tillhandahålla bekvämlighet för administrativ licensiering och registrering av medicintekniska produkter.Information om medicinsk utrustning som lämnats in eller registrerats kommer att skickas via online-regeringens avdelningar för läkemedelstillsyn i statsrådet.Plattformen tillkännages för allmänheten.Genomförandet av ovanstående åtgärder kommer att ytterligare förbättra effektiviteten i tillsynen och minska kostnaderna för granskning och godkännande av registrerade sökande.Samtidigt kommer allmänheten att informeras om informationen om listade produkter på ett heltäckande, korrekt och i rätt tid, vägleda allmänheten att använda vapen, acceptera social tillsyn och förbättra insynen i statlig tillsyn.
5. Följa den vetenskapliga övervakningen och främja moderniseringen av övervakningssystemet och övervakningskapaciteten
De nya "föreskrifterna" slog tydligt fast att tillsyn och förvaltning av medicintekniska produkter bör följa principerna för vetenskaplig tillsyn.Den statliga livsmedels- och läkemedelsmyndigheten har lanserat en vetenskaplig handlingsplan för reglerande av läkemedel under 2019, som förlitar sig på välkända inhemska universitet och vetenskapliga forskningsinstitutioner för att etablera flera reglerande vetenskapliga forskningsbaser, med full användning av sociala krafter för att ta itu med frågor och frågor i regleringsarbetet under den nya eran och nya situationen.Utmaningar, forska om innovativa verktyg, standarder och metoder för att förbättra det vetenskapliga, framåtblickande och anpassningsbara handledningsarbetet.Den första satsen av nyckelforskningsprojekt för medicintekniska produkter som har genomförts har uppnått fruktbara resultat, och den andra satsen av nyckelforskningsprojekt kommer snart att lanseras.Genom att stärka den vetenskapliga forskningen om övervakning och ledning kommer vi kontinuerligt att implementera det vetenskapliga övervakningskonceptet i systemet och mekanismen, och ytterligare förbättra den vetenskapliga, juridiska, internationella och moderna nivån på övervakning av medicintekniska produkter.
Artikelkälla: Justitieministeriet
Posttid: 2021-jun-11