För medicinteknisk övervakning har 2020 varit ett år fullt av utmaningar och förhoppningar.Under det senaste året har en mängd viktiga policyer utfärdats successivt, betydande genombrott har gjorts i nödgodkännanden och olika innovationer har kommit till... Låt oss tillsammans se tillbaka på vår extraordinära resa inom övervakning av medicintekniska produkter 2020.
01 Hastigheten i akutöversyn och godkännande av medicinsk utrustning har ökat i våra ansträngningar att förebygga och kontrollera pandemin.
Efter utbrottet av Covid-19, lanserade Center for Medical Device Evaluation of National Medical Products Administration ett akut granskningsförfarande den 21 januari. Granskarna ingrep i förväg och svarade på nödsituationer 24 timmar om dygnet för att tillhandahålla avancerade tjänster för registreringssökande för produkt utveckling och registrering.Den 26 januari började några reagenser för att detektera nukleinsyra av coronaviruset godkännas i Kina;den 22 februari började reagenser för upptäckt av coronavirus-antikroppar godkännas, och dessa medel kan möta behoven hos våra ansträngningar för att bekämpa pandemin.Dessutom har annan medicinsk utrustning som används för nödgodkännande i syfte att förebygga och kontrollera pandemier, såsom gensekvenserare, ventilatorer och nukleinsyraanalysatorer för amplifiering av konstant temperatur, också godkänts.
02 Flera medicinska produkter med artificiell intelligens godkändes för marknadsföring.
I år har Kina sett stora genombrott i godkännandet av medicinsk utrustning med artificiell intelligens.I januari erhöll Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. det första registreringscertifikatet för artificiell intelligens klass III för medicinsk utrustning för sin beräkningsprogramvara för fraktionellt flödesreserv;i februari registrerades och godkändes AI "EKG-analysmjukvaran" från Lepu Medical;i juni godkändes programvaran för MR-avbildningsassisterad diagnos för intrakraniella tumörer som medicinsk utrustning av klass III;I juli godkändes AI "EKG-maskinen" från Lepu Medical;I augusti godkändes den innovativa produkten "Diabetic retinopathy fundus image-aided diagnosis software" producerad av Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. och "Diabetic retinopathy analysis software" producerad av Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. för notering.Den 16 december har totalt 10 artificiell intelligens produkter för medicintekniska produkter godkänts för notering.
03 Bestämmelser om administrering av utökade kliniska prövningar av medicinsk utrustning (för prövning) utfärdade
Den 20 mars utfärdade National Medical Products Administration och National Health Commission tillsammans bestämmelserna om administration av utökade kliniska prövningar av medicinska apparater (för prövning), vilket tillåter produkter som är fördelaktiga i preliminära kliniska observationer men som ännu inte har godkänts för marknadsföring , att användas för kritiskt sjuka patienter som inte har någon effektiv behandling, förutsatt att informerat samtycke inhämtas och etikprövning genomförs.Dessutom tillåts säkerhetsdata från utökade kliniska prövningar av medicintekniska produkter användas för registreringsansökan.
04 Kinas första medicintekniska produkt med inhemsk verklig data godkänd för marknadsföring
Den 26 mars godkände National Medical Products Administration registreringen av "Glaucoma Drainage Tube" från Allergan i USA.Denna produkt använder kliniska bevis från verkligheten som samlats in i Hainan Boao Lecheng Pioneer Area för utvärdering av etniska skillnader, och blir den första inhemska produkten som godkänts via denna kanal.
05 2020 Hunting Convicts Online Initiative for Medical Devices utfärdat av National Medical Products Administration
Den 29 april utfärdade National Medical Products Administration 2020 "Hunting Convicts Online Initiative" för medicinsk utrustning, vilket kräver att initiativet ska genomföras både "online" och "offline" och information och produkt ska integreras.Initiativet betonade också att tredje parts plattform för onlinetransaktionstjänster för medicintekniska produkter bör hållas ansvarig för att hantera sådana transaktioner och det primära ansvaret bör ligga hos onlineförsäljningsföretag för medicintekniska produkter.Läkemedelstillsynsavdelningar ska ansvara för övervakning av produkter som säljs inom deras territorium, övervakningen av onlinetransaktioner för medicintekniska produkter bör intensifieras och överträdelser av lagar och förordningar bör offentliggöras allvarligt.
06 Pilotarbete Unique Device Identification (UDI) System som avancerar stadigt
Den 24 juli höll Läkemedelsverket ett möte för att främja pilotarbetet med systemet för unik enhetsidentifiering (UDI), periodiskt sammanfatta framstegen och effektiviteten av pilotarbetet för UDI-systemet samt underlätta en fördjupad utveckling av piloten arbete.Den 29 september utfärdade National Medical Products Administration, National Health Commission och National Healthcare Security Administration tillsammans ett dokument för att förlänga pilotperioden för UDI-systemet för medicintekniska produkter till den 31 december 2020. Förlängningen för den första omgången av 9 kategorier och 69 varianter av klass III medicinsk utrustning kommer att implementeras den 1 januari 2021.
07 Pilotansökan av elektroniskt registreringsbevis för medicinsk utrustning av National Medical Products Administration
Den 19 oktober utfärdade Läkemedelsverket kungörelsen om pilotansökan av elektroniskt registreringsbevis för medicintekniska produkter och beslutade att utfärda elektroniska registreringsbevis för medicintekniska produkter på pilotbasis med start den 19 oktober 2020. Pilotperioden startar från kl. 19 oktober 2020 till 31 augusti 2021. Omfattningen av medicintekniska produkter som är kvalificerade för att ta emot sådana certifikat inkluderar klass III medicintekniska produkter för hemmet och importerade medicintekniska produkter av klass II och III som först registreras.Intyg för ändringar och förnyelse av registrering kommer att utfärdas successivt beroende på den faktiska situationen.
08 Första National Medical Device Safety Promotion Week hölls
Från den 19 till 25 oktober höll National Medical Products Administration den första National Medical Device Safety Promotion Week i rikstäckande skala.Inriktat på att "främja huvudtemat reformer och innovation och förbättra nya drivkrafter för industriell utveckling", följde evenemanget en efterfrågeorienterad och problemorienterad princip och genomförde sina publicitetsinsatser i många aspekter.Under evenemanget arbetade olika läkemedelsmyndigheter i tandem och ökade allmänhetens medvetenhet om medicinsk utrustning genom att hålla ett varierat utbud av aktiviteter.
09 Tekniska riktlinjer för användning av verkliga data för kliniska utvärderingar av medicinsk utrustning (för prövning) utfärdade
Den 26 november utfärdade National Medical Products Administration de tekniska riktlinjerna för användning av verkliga data för kliniska utvärderingar av medicinska anordningar (för försök) som definierar nyckelbegrepp som data från den verkliga världen, forskning i verkligheten och bevis från verkliga världen.Riktlinjen föreslog 11 vanliga situationer där verkliga bevis används i klinisk utvärdering av medicintekniska produkter och förtydligade vägen för verkliga data som används vid klinisk utvärdering av medicintekniska produkter, och därmed breddade källorna till kliniska data.
10 National Food and Drug Administration arrangerade för att stärka kvalitetsövervakningen av kranskärlsstents utvalda i centraliserad upphandling
I november organiserade staten centraliserad upphandling av kranskärlsstentar.Den 11 november utfärdade Läkemedelsverket ett meddelande om att stärka kvalitetsövervakningen av utvalda kranskärlsstentar i nationell centraliserad upphandling;Den 25 november anordnade och sammankallade National Medical Products Administration en videokonferens om kvalitets- och säkerhetsövervakning av utvalda kranskärlsstentar i nationell centraliserad upphandling för att intensifiera kvalitets- och säkerhetsövervakningen av utvalda produkter;Den 10 december ledde Xu Jinghe, biträdande chef för National Medical Products Administration, ett övervaknings- och utredningsteam för att undersöka kvalitetsstyrningen av produktionen hos två utvalda tillverkare av kranskärlsstent i Peking.
Källa: Kinas sammanslutning för medicinteknisk industri
Posttid: 24 maj 2021